国药中国武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗上市申请获受理

(2月24日)国药集团武汉生物制品研究所今头在其官网发布了该集团新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据。

公告称, 国药集团中国生物武汉生物制品研究所于2020年7月16日起,在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”,该试验采用 “国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。

经统计分析,Ⅲ期临床试验期中数据结果显示:国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好。两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体; 中和抗体阳转率为99.06%; 疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为72.51%。数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

为此, 国药集团中国生物武汉生物制品研究所已于2月21日正式向国家药监局提交了附条件上市申请,并获得受理。

HCT编辑: 武梅

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