国药集团首款治疗新冠肺炎新药 静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4) 获批临床试验

微信公号“国药集团”9月3日消息,8日30日,国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“新冠特免”)获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》,批准开展临床试验。

静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)为治疗用生物制品一类新药,是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物,也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料,采用低温乙醇蛋白纯化分离法,并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)

该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19,规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

据悉,全球尚无同品种上市,全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。

2020年1月30日,中国生物牵头承接科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备“项目。2020年4月,国药集团中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上,研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白,以康复者恢复期血浆或经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料制备而成,含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

国药集团中国生物研制的新冠灭活疫苗于2020年12月30日获批附条件上市,是我国首个获批上市的新冠疫苗,并于2021年5月7日获得世界卫生组织紧急使用认证;中国生物是在全球范围内唯一在新冠抗疫领域研制4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品企业。

编辑: 武梅

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中国国药 首款非西方疫苗 正式入列世卫组织”紧急使用清单”

图源: WHO

(5月7日) – 世界卫生组织(WHO)今天宣布,批准将中国国药集团生产的一款新冠疫苗列于世卫组织紧急使用清单。

世卫组织总干事谭德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)在瑞士日内瓦世卫组织总部举行的新闻发布会上发表的声明中说:

“世界卫生组织批准了中国国药集团生产的新冠疫苗供紧急使用。因此,该疫苗成为安全性,功效和质量方面获得世界卫生组织批准的第六款疫苗。”

谭德塞表示, 这款疫苗满足了世卫组织有关新冠疫苗安全性、有效性及其质量的标准,将使世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)可以采购国药集团的新冠疫苗,以及增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心。

中国国药疫苗,是由中国国家生物技术集团(CNBG)的子公司、北京生物制品研究院有限公司生产的, 是首款获得世界卫生组织认可的非西方疫苗。该疫苗是一种灭活疫苗,易于存储,因此非常适合资源匮乏的环境。该疫苗也是第一种带有疫苗瓶监控器的疫苗,疫苗瓶上的小标签会随温度而变色,以便卫生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE),在全面评估中国国药新冠疫苗的相关信息后表示,专家组认为有足够证据证明该疫苗的安全性,以及其预防重症的能力,有效率达79%。国药疫苗适用于18岁以上人群,虽然60岁以上人口的相关数据较少,但没有理由认为国药疫苗在该群体上会表现不同。事实上,许多已使用国药疫苗的国家都为60岁以上群体接种了该疫苗。

世卫组织此前已紧急授权使用数款新冠疫苗,包括美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗,美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗等。

编辑武梅

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突破氢能应用关键技术 中国首台氢燃料混合动力机车山西大同下线

中国自主研发的首台氢燃料混合动力机车1月27日在山西大同下线。新华社记者 曹阳

新华社太原1月28日报道, 中国自主研发的首台氢燃料混合动力机车27日上午在位于中国北部的中车大同电力机车有限公司成功下线,标志着中国在铁路机车氢能利用方面取得关键技术突破。

此次下线的氢燃料混合动力机车是中国氢能源在铁路机车领域产业化应用的最新成果,将有力助推中国铁路装备进入全球氢能应用“俱乐部”。

“这种新式机车采用氢燃料电池系统和大功率锂电池相结合,通过对氢燃料进行氢氧化学反应产生电能驱动机车运行。”中国科学院院士翟婉明说,与传统燃油和电力机车相比,氢燃料混合动力机车不仅更加安全环保,而且运行噪音小、成本低,维护也更加便捷。

此次下线的氢燃料混合动力机车设计时速达到每小时80公里,持续功率700千瓦,满载氢气可单机连续运行24.5小时,平直道最大牵引载重超过5000吨。

试验运行数据显示,氢燃料混合动力机车氢燃料电池的能量转换效率是传统内燃机组的1.7倍。由于整车采用了模块化设计,它能够依据客户不同需求进行功率等级、动力方式的灵活搭配,不需要改变任何铁路基础线路就能在多种场所执行运转、调车、救援等多用途任务,尤其是在相对密闭的地铁、隧道、矿山等环境下比传统内燃调车机车降噪18分贝左右。

这款氢燃料混合动力机车从2020年开始研发,波兰等欧洲国家客户曾向中车大同电力机车有限公司表达过采购意愿。中车大同电力机车有限公司总工程师赵明元表示,其性能可对标法国阿尔斯通最新产品,将积极参与国际市场竞争。

中车大同电力机车有限公司始建于1954年,是中国中车股份有限公司旗下的核心企业。

来源: 新华网

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土耳其: 中国科兴生物CoronaVac新冠疫苗有效性为91.25%或更高

路透安卡拉12月24日 – 土耳其研究人员周四表示,中国科兴生物研发的新型冠状病毒疫苗有效性为91.25%,而且根据后期试验数据,这一比率可能还会上升,土耳其是全球第二个为中国候选疫苗报告实验结果的国家。

研究人员表示,在新冠疫苗CoronaVac在土耳其进行试验期间,除了一名患者出现过敏反应外,没有发现其它任何严重反应。这些研究人员也是政府科学委员会成员。

土耳其已经同意在12月11日之前采购5,000万剂科兴生物的新冠疫苗,但付运被推迟。土耳其卫生部长Fahrettin Koca表示,疫苗将于周一抵达土耳其,并补充说,土耳其将从卫生工作者开始为第一批约900万人接种疫苗。

来源: 路透社

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武汉举办世界大健康博览会 34个国家1.3万嘉宾参会

第二届世界大健康博览会11日上午在武汉开幕,来自澳大利亚、巴西、法国等34个国家的1.3万名嘉宾参会,参展企业超过1200家。

11月11日,参展商在演示设备操作。新华社  程敏 摄

记者在现场看到,GE、飞利浦、西门子、强生、辉瑞、泰康保险集团、中国生物等世界500强、中国500强企业参展。在抗疫物资馆,火眼实验室、雷神山医院、火神山医院、方舱医院等被“搬”进展馆,还原武汉“战”疫期间的医疗救护场景。核酸检测仪、呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、消毒感控、防护服等一一展示。

“非常荣幸亲眼见证武汉在遭遇疫情后重新恢复正常生活,并召开此次盛会。”开幕式上,2013年诺贝尔奖化学奖得主、斯坦福大学结构生物学教授迈克尔·莱维特在致辞中表示,新冠肺炎疫情给全球带来巨大压力,没有国家能够单打独斗取得胜利。他认为,面对疫情暴发,要用科学解决危机,并加强世界各国科学家的合作、分享成果。

11月11日,  医疗设备商在展出设备。新华社  程敏 摄

国家卫健委规划发展和信息化司司长毛群安表示,大力发展健康产业是推进健康中国建设的重要任务之一,它既是改善民生的现实需要,又是建设现代化经济体系的必要要求。希望利用世界大健康博览会这个平台,聚合全球智慧,广泛交流、深入研讨、通力合作、锐意创新,为世界健康行业持续繁荣发展、构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧,打造中国产品。

本届健博会以“健康共同体,科技创未来”为主题,为期4天,展出面积达14万平方米,围绕抗疫物资、医疗器械、生化药品、医疗科技、国际医养、中医中药、健康金融、健康管理、健康生活等重点领域,共设置12个专业特色馆及场外特展,集中展示全球范围内大健康产业的新技术、新产品、新趋势,还将首次发布《世界大健康产业指数报告》。

来源:中新社  记者: 张芹 武一力

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